主要咨询项目
奥斯曼 ™ 认证咨询团队在近 20 年的发展过程中，对于下列认证业务尤其擅长
美国 FDA 注册
所有欲在美国合法上市的医疗器械、食品、化妆品及激光辐射等产品必须完成 FDA 注册
FDA 510K 认证
非豁免类医疗器械产品必须通过的认证项目。涵盖少量 I 类，大部分 II 类及极少数 III 类产品
美国代理人
美国 FDA 规定：所有非美国企业在美销售医疗器械产品，必须指定一个在美的代理人
欧盟 CE 认证
主要是普通医疗器械 MDR 认证和体外诊断类医疗器械适用的 IVDR 认证
ISO 13485 体系认证
医疗器械产品通过欧盟 CE 认证必须先完成的质量体系认证
欧盟授权代表
欧盟委员会要求，所有赴欧盟成员国销售产品的企业必须有一个在欧盟境内的授权代表
奥斯曼 ™ 认证咨询特色
除了给您专业的合规指导，我们撰写的专业技术报告更易获得审核机构认可。可为您的产品检测认证节省大量的时间和成本
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专业的合规指导
指导（含现场）您完成认证项目要求的体系规范
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专业技术报告撰写
为您撰写满足审核机构要求的技术审查报告
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持续跟进，共同成长
与您建立长期稳定的战略伙伴关系，持续为您保驾护航
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更多合规认证咨询项目
我们的目标是帮助企业解决产品上市销售前一切合规手续
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中国 NMPA 认证
可为您代办国内一二三类医疗器械（含进口）注册证、生产许可证/备案证
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澳大利亚 TGA 认证
医疗器械及食品类产品在澳洲市场合法上市必做的认证项目
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加拿大 HC 认证
医疗器械及食品类产品在加拿大市场合法上市必做的认证项目
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英国 UKCA / MHRA 认证
UKCA 认证是产品在英伦三岛合法上市必做的，MHRA 认证则是专门针对医疗器械产品的
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巴西 ANVISA 认证
医疗器械及食品类产品在巴西市场合法上市必做的认证项目
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日韩俄印等多国认证
日本 PMDA 审查、韩国 KFDA 认证、俄罗斯认证、印尼认证等
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MDSAP 单一审核程序
一次审核，即可满足美国加拿大日本巴西澳大利亚五国市场准入法规要求
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更多体系认证
ISO 9001/15378/22716/14001/45001 / 美国 QSR 820
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FSC 森林认证
包括森林经营认证(Forest Management,FM)和产销监管链认证(Chain of Custody,COC)
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简介
北京奥斯曼认证咨询有限公司成立于 2020 年，在医疗器械全球市场合规认证咨询行业拥有近 20 年从业经验！是您值得信赖的市场法规咨询服务伙伴。
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